Kinh doanh thực phẩm chức năng có cần giấy phép là một trong những thắc mắc phổ biến của các doanh nghiệp khi bước chân vào lĩnh vực này, đặc biệt khi thị trường thực phẩm chức năng đang phát triển mạnh mẽ tại Việt Nam. Việc nắm rõ các thủ tục pháp lý không chỉ giúp tránh rủi ro pháp lý mà còn đảm bảo sản phẩm an toàn, chất lượng cho người tiêu dùng. Trong bối cảnh quy định ngày càng chặt chẽ, việc tuân thủ đúng sẽ mang lại lợi thế cạnh tranh bền vững. Cùng ACC Khánh Hòa tìm hiểu chi tiết để khởi nghiệp thành công.
1. Kinh doanh thực phẩm chức năng có cần giấy phép? Mới
Thực phẩm chức năng là nhóm sản phẩm giao thoa giữa thực phẩm thông thường và dược phẩm, có tác động trực tiếp đến thể trạng cũng như sức khỏe lâu dài của người tiêu dùng. Nhằm ngăn chặn tình trạng hàng giả, hàng kém chất lượng và bảo vệ quyền lợi cộng đồng, hệ thống pháp luật Việt Nam thiết lập cơ chế kiểm soát điều kiện kinh doanh vô cùng nghiêm ngặt đối với nhóm mặt hàng đặc thù này.
Căn cứ theo Luật An toàn thực phẩm, hoạt động mua bán, phân phối thực phẩm chức năng bắt buộc phải có sự phê duyệt và cấp phép từ cơ quan quản lý chuyên ngành y tế. Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định rõ mọi tổ chức, cá nhân tham gia vào chuỗi cung ứng sản phẩm này phải sở hữu chứng thư pháp lý chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn. Cần điều chỉnh một thông tin pháp lý cũ từ bài mẫu: Thông tư 43/2014/TT-BYT hiện đã hết hiệu lực và các quy định về quản lý thực phẩm chức năng, công bố sản phẩm đã được đồng bộ hóa toàn diện tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Do đó, việc không trang bị đầy đủ các loại giấy phép theo khung pháp lý mới sẽ bị coi là hành vi vận hành trái phép, phải đối mặt với các chế tài hành chính hoặc đình chỉ hoạt động thương mại.
2. Các loại giấy phép cần thiết cho kinh doanh thực phẩm chức năng
Để thiết lập một chuỗi phân phối thực phẩm bảo vệ sức khỏe hợp pháp trên thị trường, doanh nghiệp cần hoàn thiện đồng thời hai nhóm chứng thư pháp lý. Một nhóm quản lý về điều kiện cơ sở hạ tầng lưu kho và một nhóm kiểm soát chất lượng của từng danh mục sản phẩm cụ thể.
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm
Đây là chứng thư pháp lý nền tảng chứng minh mặt bằng kinh doanh, kho bãi lưu trữ của doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật về nhiệt độ, độ ẩm và phòng chống ô nhiễm chéo theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Tuy nhiên, pháp luật hiện hành cũng quy định một điểm loại trừ quan trọng: nếu doanh nghiệp chỉ bán lẻ các sản phẩm thực phẩm chức năng đã được bao gói sẵn và không yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt theo hướng dẫn của nhà sản xuất thì sẽ thuộc diện không phải xin cấp loại giấy chứng nhận cơ sở này.
- Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm
Đối với riêng nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, doanh nghiệp tuyệt đối không được tự công bố như các loại thực phẩm thông thường mà bắt buộc phải làm hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm thuộc Bộ Y tế. Sản phẩm chỉ được phép lưu hành hợp pháp sau khi cơ quan có thẩm quyền thẩm định hồ sơ, kiểm nghiệm các chỉ tiêu an toàn và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp thực hiện các hoạt động giới thiệu sản phẩm qua tờ rơi, sự kiện hoặc truyền thông, bắt buộc phải xin thêm Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm chức năng.
3. Quy trình xin giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng
Tiến trình hoàn thiện các thủ tục hành chính để đưa sản phẩm thực phẩm chức năng ra thị trường phải được thực hiện theo chuỗi các bước tuần tự. Doanh nghiệp cần phối hợp chặt chẽ với các phòng thí nghiệm được chỉ định để hoàn thiện các chỉ tiêu kỹ thuật trước khi nộp hồ sơ lên cơ quan quản lý.
Bước 1: Kiểm nghiệm sản phẩm và thiết lập hồ sơ công bố
Doanh nghiệp tiến hành gửi mẫu thực phẩm chức năng đến các phòng kiểm nghiệm được cơ quan nhà nước công nhận hoặc chỉ định để phân tích các chỉ tiêu về vi sinh vật, kim loại nặng và hàm lượng hoạt chất chính. Sau khi có phiếu kết quả kiểm nghiệm đạt chuẩn, doanh nghiệp xây dựng bộ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm, bao gồm mẫu nhãn sản phẩm, bằng chứng khoa học chứng minh công dụng và chứng nhận thực hành tốt sản xuất đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc chứng nhận lưu hành tự do đối với hàng nhập khẩu.
Bước 2: Nộp hồ sơ qua hệ thống trực tuyến quốc gia
Doanh nghiệp tiến hành tạo tài khoản và nộp toàn bộ hồ sơ điện tử đã được số hóa lên Cổng thông tin một cửa quốc gia hoặc hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục An toàn thực phẩm. Trong giai đoạn này, doanh nghiệp phải nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định của Bộ Tài chính để hệ thống chuyển trạng thái sang chế độ chờ xét duyệt.
Bước 3: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy tiếp nhận
Trong thời hạn bảy ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan quản lý y tế có trách nhiệm thẩm định các danh mục tài liệu. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Cục An toàn thực phẩm sẽ ban hành Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm; trường hợp hồ sơ chưa hoàn thiện hoặc cần làm rõ tính chất công dụng, cơ quan chức năng sẽ ra thông báo bằng văn bản điện tử để doanh nghiệp tiến hành giải trình, bổ sung trong thời hạn quy định.
4. Lợi ích và rủi ro khi không có giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng
Việc chủ động tuân thủ các quy định về giấy phép không đơn thuần là hoạt động đối phó với công tác kiểm tra của cơ quan nhà nước mà là công cụ quản trị rủi ro cốt lõi. Sự minh bạch về mặt pháp lý quyết định khả năng sống sót và mở rộng quy mô của doanh nghiệp trong nền kinh tế số.
- Tạo lập niềm tin tiêu dùng và mở rộng kênh phân phối
Sở hữu Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm là tấm vé thông hành bắt buộc để doanh nghiệp đưa hàng hóa vào các hệ thống nhà thuốc lớn, bệnh viện, siêu thị hoặc các sàn thương mại điện tử có kiểm duyệt. Người tiêu dùng thông minh hiện nay luôn có thói quen tra cứu mã số công bố của sản phẩm trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm trước khi xuống tiền, việc hiển thị dữ liệu công khai sẽ giúp doanh nghiệp gia tăng tỷ lệ chuyển đổi đơn hàng và khẳng định uy tín thương hiệu vững chắc.
- Chế tài hành chính và rủi ro tịch thu hàng hóa
Căn cứ vào Nghị định 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm, hành vi không đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe trước khi lưu thông sẽ bị xử phạt tiền rất nặng, từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân và từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với tổ chức. Đi kèm với hình thức phạt tiền là biện pháp khắc phục hậu quả cực kỳ nghiêm khắc: buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ lô hàng vi phạm trên thị trường, đồng thời tước quyền sử dụng các chứng thư liên quan, gây ra tổn thất tài chính không thể cứu vãn cho doanh nghiệp.
5. Câu hỏi thường gặp
Kinh doanh thực phẩm chức năng có cần giấy phép cho sản phẩm nhập khẩu không?
Sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu từ nước ngoài bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại Cục An toàn thực phẩm giống như sản phẩm sản xuất nội địa. Điểm khác biệt là trong thành phần hồ sơ, doanh nghiệp phải bổ sung thêm Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ cấp, bảo đảm nội dung đã được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Thời hạn của giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng là bao lâu?
Cần đính chính lại một thông tin chưa chuẩn xác từ tài liệu cũ: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm có thời hạn hiệu lực là 3 năm, nhưng đối với Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm thì pháp luật hiện hành quy định có giá trị hiệu lực vô thời hạn. Doanh nghiệp chỉ phải thực hiện công bố lại khi có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo hoặc công dụng cốt lõi in trên nhãn.
Chi phí xin giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng khoảng bao nhiêu?
Mức phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được nộp cho ngân sách nhà nước là 1.500.000 đồng cho một dòng sản phẩm theo quy định về phí và lệ phí của Bộ Tài chính. Tuy nhiên, tổng chi phí thực tế phát sinh của doanh nghiệp sẽ cao hơn, dao động phụ thuộc vào số lượng các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm tại phòng lab và chi phí thiết kế, dịch thuật các tài liệu kỹ thuật từ tiếng nước ngoài sang tiếng Việt.
Kinh doanh thực phẩm chức năng có cần giấy phép là yếu tố quyết định sự thành bại của doanh nghiệp trong lĩnh vực này, giúp đảm bảo tuân thủ pháp luật và bảo vệ người tiêu dùng. Việc bỏ qua thủ tục có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng, trong khi tuân thủ mang lại lợi thế cạnh tranh lâu dài. Để được hỗ trợ chuyên sâu về hồ sơ và quy trình, hãy liên hệ ACC Khánh Hòa ngay hôm nay, đội ngũ chuyên gia sẽ đồng hành cùng bạn xây dựng nền tảng kinh doanh vững chắc.
Để lại một bình luận