Kinh doanh thiết bị y tế có cần giấy phép là một trong những vấn đề pháp lý quan trọng mà nhiều doanh nghiệp quan tâm khi bước chân vào lĩnh vực y tế đầy tiềm năng nhưng cũng đầy thách thức tại Việt Nam. Việc nắm rõ quy định này không chỉ giúp tránh các rủi ro pháp lý mà còn đảm bảo hoạt động kinh doanh suôn sẻ, tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn cho người tiêu dùng. Trong bối cảnh ngành y tế đang phát triển mạnh mẽ, việc chuẩn bị thủ tục đúng cách trở thành yếu tố quyết định sự thành bại của doanh nghiệp. Cùng ACC Khánh Hòa tìm hiểu chi tiết để bạn có cái nhìn toàn diện.
1. Kinh doanh thiết bị y tế có cần giấy phép không? Mới
Thương mại hóa nhóm hàng hóa phục vụ chăm sóc sức khỏe con người là ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện, chịu sự giám sát đặc biệt nghiêm ngặt từ các cơ quan quản lý chuyên ngành. Sự thay đổi mang tính hệ thống của các văn bản quy phạm pháp luật đòi hỏi doanh nghiệp phải nhận diện chính xác nghĩa vụ chứng thư hành chính tương ứng với từng nhóm sản phẩm cụ thể.
Kinh doanh trang thiết bị y tế bắt buộc phải có chứng thư hợp pháp từ cơ quan quản lý y tế, tuy nhiên hình thức và cấp độ của văn bản này phụ thuộc trực tiếp vào kết quả phân loại mức độ rủi ro xâm lấn đối với cơ thể người bệnh. Dựa trên các nguyên tắc quản lý kỹ thuật, mọi tổ chức, cá nhân khi thực hiện hành vi phân phối, bán buôn hoặc bán lẻ hàng hóa y tế đều phải thành lập tư cách thương nhân theo Luật Doanh nghiệp, sau đó tiến hành các thủ tục công bố hoặc xin cấp giấy phép chuyên ngành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường lưu thông.
Cần đính chính một sai sót cốt lõi về mặt dẫn chiếu pháp lý trong các tài liệu cũ: Nghị định 98/2021/NĐ-CP hiện đã được sửa đổi, bổ sung và thay thế bởi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Bên cạnh đó, các hành vi vi phạm về thủ tục giấy phép trong lĩnh vực này hiện nay bị chế tài trực tiếp theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và Nghị định số 124/2021/NĐ-CP. Doanh nghiệp không được sử dụng các căn cứ pháp lý cũ đã hết hiệu lực để thiết lập hồ sơ vận hành.
2. Phân loại thiết bị y tế và yêu cầu giấy phép tương ứng
Hệ thống kỹ thuật y tế chia các mặt hàng trang thiết bị thành bốn nhóm dựa trên chỉ số nguy cơ sinh học tăng dần. Sự phân cấp này quyết định trực tiếp đến thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ và hình thức văn bản quản lý mà doanh nghiệp phải sở hữu.
- Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm rủi ro thấp
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A và loại B, đây là những nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro thấp hoặc trung bình thấp, ví dụ như bông băng, gạc y tế, xe lăn hoặc máy đo huyết áp cơ học. Doanh nghiệp kinh doanh hai nhóm này không cần phải xin giấy phép kinh doanh dạng giấy phép con mà phải thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại A, B theo quy định hành chính, hồ sơ được nộp và tiếp nhận thông qua hệ thống trực tuyến của Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở hoạt động.
- Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán đối với sản phẩm rủi ro cao
Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C và loại D, đây là những nhóm hàng hóa kỹ thuật cao, có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc cao, trực tiếp can thiệp sâu vào cơ thể người bệnh như dao mổ điện, máy X-quang, kính nội soi hoặc thiết bị đặt stent tim. Thương nhân muốn phân phối các mặt hàng thuộc loại C và loại D bắt buộc phải nộp hồ sơ xin cấp văn bản tiếp nhận Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại C, D tại Sở Y tế địa phương, trừ các danh mục sản phẩm tiêu dùng thông thường được Bộ Y tế ban hành thông tư miễn trừ thủ tục công bố.
3. Điều kiện cần thiết để được cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
Để đạt được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan quản lý y tế địa phương, doanh nghiệp phải xây dựng một hệ thống hạ tầng kỹ thuật và nhân sự đồng bộ. Các điều kiện này phải được duy trì liên tục trong suốt vòng đời hoạt động thương mại của cơ sở.
- Tiêu chuẩn nhân sự chuyên môn và người phụ trách kỹ thuật
Cơ sở kinh doanh phải có ít nhất một nhân sự có trình độ chuyên môn từ cao đẳng, đại học trở lên thuộc các chuyên ngành kỹ thuật thiết bị y tế, y, dược, hóa học, sinh học hoặc các chuyên ngành kỹ thuật phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở phân phối. Người phụ trách chuyên môn phải có thời gian làm việc thực tế tại các cơ sở thiết bị y tế theo đúng số năm quy định của pháp luật và được bổ nhiệm bằng văn bản chính thức của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp.
- Yêu cầu kho lưu trữ và hệ thống phòng chống cháy nổ
Doanh nghiệp phải sở hữu hoặc thuê kho bảo quản có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được kinh doanh, bảo đảm không gian luôn khô ráo, thoáng mát, không bị ô nhiễm bởi các nguồn hóa chất nguy hại. Kho lưu trữ bắt buộc phải trang bị đầy đủ các thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm chuẩn, có hệ thống giá kệ bố trí khoa học để tránh va đập và phải hoàn thành các thủ tục nghiệm thu về phòng cháy, chữa cháy theo quy định của cơ quan Công an có thẩm quyền.
4. Quy trình xin cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế
Tiến trình thiết lập hồ sơ hành chính và vận hành quy trình phê duyệt điều kiện kinh doanh được thực hiện hoàn toàn qua môi trường điện tử tích hợp thông tin quốc gia. Doanh nghiệp cần triển khai tuần tự theo tiến trình kiểm soát từ khâu chuẩn bị chứng thư đến khâu hậu kiểm.
Bước 1: Thiết lập hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trực tuyến
Doanh nghiệp chuẩn bị một bộ hồ sơ điện tử bao gồm văn bản công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu quy định tại Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, văn bản chứng minh trình độ chuyên môn của người phụ trách kỹ thuật kèm theo hợp đồng lao động. Đồng thời, doanh nghiệp phải đính kèm tài liệu chứng minh quyền sử dụng kho bảo quản, văn bản cam kết bảo đảm điều kiện vận chuyển và các giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ hợp pháp của trang thiết bị y tế dự kiến kinh doanh.
Bước 2: Nộp hồ sơ và tiếp nhận văn bản điện tử tại Sở Y tế
Người đại diện hợp pháp của doanh nghiệp sử dụng chữ ký số để đăng nhập và nộp toàn bộ hồ sơ đã quét định dạng điện tử lên Cổng thông tin một cửa quốc gia về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế. Sau khi nộp phí, lệ phí theo quy định của Bộ Tài chính, cán bộ chuyên trách tại Sở Y tế địa phương sẽ tiến hành rà soát tính hợp lệ của các văn bản; nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ phê duyệt và công khai thông tin cơ sở đủ điều kiện mua bán trên cổng thông tin điện tử trong thời hạn tối đa ba ngày làm việc.
Bước 3: Tiếp đón đoàn kiểm tra liên ngành và thực hiện hậu kiểm
Sau khi thông tin của doanh nghiệp được đăng tải công khai trên hệ thống, cơ sở chính thức có quyền thực hiện hành vi mua bán trang thiết bị y tế thương mại. Trong vòng mười hai tháng kể từ ngày công bố, Sở Y tế phối hợp với các cơ quan quản lý thị trường, công an môi trường sẽ tiến hành tổ chức các đoàn kiểm tra hậu kiểm đột xuất hoặc định kỳ tại thực địa kho bãi nhằm xác minh tính trung thực của hồ sơ; nếu phát hiện sai lệch, cơ quan chức năng sẽ tiến hành thu hồi văn bản tiếp nhận và áp dụng các biện pháp chế tài.
5. Câu hỏi thường gặp
Kinh doanh thiết bị y tế loại A có cần giấy phép chuyên ngành không?
Thương nhân phân phối các trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A không cần phải xin giấy phép kinh doanh chuyên ngành dạng giấy phép con và cũng không cần làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế. Doanh nghiệp chỉ cần hoàn thành thủ tục đăng ký ngành nghề kinh doanh thiết bị y tế tại Sở Kế hoạch và Đầu tư, tuy nhiên các sản phẩm loại A khi lưu thông phải có số lưu hành hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do cơ quan y tế cấp cho nhà sản xuất hoặc nhà nhập khẩu gốc.
Thời gian cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế mất bao lâu?
Theo cơ chế quản lý cắt giảm thủ tục hành chính mới của Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, quy trình xử lý hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D được thực hiện theo hình thức tự công bố và thông báo công khai. Thời gian để hệ thống điện tử của Sở Y tế ghi nhận, cập nhật và hiển thị tên doanh nghiệp lên danh sách các cơ sở đủ điều kiện mua bán trực tuyến là trong vòng ba ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo quy định.
Vi phạm quy định kinh doanh thiết bị y tế sẽ bị xử phạt như thế nào?
Căn cứ theo quy định xử phạt hành chính tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán hợp pháp sẽ bị áp dụng mức phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với tổ chức kinh doanh. Biện pháp phạt bổ sung đi kèm là đình chỉ hoạt động kinh doanh mặt hàng này từ một đến ba tháng và tịch thu toàn bộ các khoản lợi nhuận tài chính thu lợi bất chính từ hành vi vi phạm pháp luật y tế.
Kinh doanh thiết bị y tế có cần giấy phép là yếu tố then chốt để doanh nghiệp hoạt động bền vững trong lĩnh vực đầy tiềm năng này, tránh các rủi ro pháp lý không đáng có. Việc nắm bắt quy định từ Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Luật Đầu tư 2020 sẽ giúp bạn tự tin hơn trong việc lập kế hoạch kinh doanh. Đừng ngần ngại hành động ngay hôm nay để đảm bảo tuân thủ và phát triển mạnh mẽ. Hãy liên hệ ACC Khánh Hòa để được hỗ trợ chuyên sâu về thủ tục và tư vấn pháp lý miễn phí.
Để lại một bình luận