Cùng ACC Khánh Hòa, bạn sẽ dễ dàng nắm bắt các quy định pháp luật mới nhất liên quan đến việc kê khai giá thuốc nhập khẩu tại Việt Nam. Việc sử dụng mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định mà còn đảm bảo tính minh bạch trong kinh doanh dược phẩm. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin chi tiết, cập nhật và chính xác để hỗ trợ bạn thực hiện đúng quy trình theo pháp luật hiện hành.
1. Mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất
Việc kê khai giá thuốc nhập khẩu là yêu cầu bắt buộc đối với các cơ sở nhập khẩu thuốc tại Việt Nam, nhằm đảm bảo giá cả hợp lý và phù hợp với thị trường. Mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất được quy định cụ thể trong các văn bản pháp luật hiện hành, giúp chuẩn hóa quy trình kê khai. Phần này sẽ trình bày chi tiết về mẫu bảng này và các yêu cầu liên quan.
- Mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất hiện nay được ban hành theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP, sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Cụ thể, mẫu này thuộc Mẫu số 01 Phụ lục VII, được cập nhật để phù hợp với các yêu cầu quản lý giá thuốc chặt chẽ hơn. Doanh nghiệp cần điền đầy đủ các thông tin như tên thuốc, hoạt chất, giá nhập khẩu, giá bán buôn dự kiến và giá bán lẻ dự kiến (nếu có). Việc sử dụng đúng mẫu này giúp cơ quan quản lý dễ dàng rà soát và công bố giá thuốc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Theo quy định tại khoản 1 Điều 131 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở nhập khẩu phải nộp bảng kê khai giá trước khi đưa lô thuốc đầu tiên lưu hành trên thị trường Việt Nam. Mẫu bảng yêu cầu thông tin chi tiết về giá nhập khẩu thực tế, được ghi trên tờ khai hải quan sau khi thông quan, đảm bảo tính chính xác và minh bạch. Các thông tin này phải phù hợp với Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc, tránh trường hợp kê khai sai lệch dẫn đến bị từ chối hồ sơ.
Mẫu bảng kê khai mới nhất đã được tối ưu để giảm thiểu các thủ tục hành chính, nhưng vẫn đảm bảo cung cấp đầy đủ dữ liệu cần thiết cho cơ quan quản lý. Ví dụ, doanh nghiệp cần bổ sung tài liệu chứng minh nếu đề xuất giá cao hơn mặt bằng thị trường, bao gồm thuyết minh về hiệu quả điều trị hoặc công nghệ sản xuất. Điều này giúp cơ quan quản lý đánh giá tính hợp lý của giá kê khai, đồng thời bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
Quy định về thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai và kê khai lại giá thuốc được quy định như thế nào?
2. Mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất
Mẫu số 01 Phụ lục VII
| TÊN CƠ SỞ NHẬP KHẨU ——– |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ————— |
| Số: ……. V/v bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam |
………, ngày ……. tháng ……. năm …… |
BẢNG KÊ KHAI GIÁ THUỐC NƯỚC NGOÀI NHẬP KHẨU VÀO VIỆT NAM
Kính gửi: Bộ Y tế.
| Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói | Hoạt chất | Nồng độ/ hàm lượng | Nước sản xuất | Số Giấy đăng ký lưu hành/
Giấy phép nhập khẩu |
Đơn vị tính | Giá nhập khẩu thực tế (CIF/FOB…)(*) | Giá bán buôn dự kiến | Giá bán lẻ dự kiến (nếu có) |
Tài liệu kèm theo:
– Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 09 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).
– Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): ……
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.
| GIÁM ĐỐC CƠ SỞ NHẬP KHẨU (Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu) |
Ghi chú:
– Tỷ giá ngoại tệ: … tại Ngân hàng thương mại … ngày …/…/…
– Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
– Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp…).
– (*) Đề nghị ghi rõ loại giá nhập khẩu: CIF hoặc FOB hoặc CIP…
Các văn bản pháp luật được sử dụng trong bài viết:
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành;
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
– Nghị định 88/2023/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.
>>> Tải ngay: Mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất tại đây!
3. Quy trình nộp bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu
Quy trình nộp bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu là một phần quan trọng để đảm bảo tuân thủ pháp luật và đưa thuốc ra thị trường hợp pháp. Dưới đây là các bước cụ thể, được trình bày chi tiết để doanh nghiệp dễ dàng thực hiện.
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ kê khai giá thuốc
Doanh nghiệp cần thu thập đầy đủ các tài liệu theo quy định, bao gồm mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất (Mẫu số 01 Phụ lục VII), tờ khai hải quan, hợp đồng thương mại, hóa đơn nhập khẩu và Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu. Các tài liệu này phải được điền chính xác, đảm bảo thông tin về giá nhập khẩu và giá bán buôn dự kiến khớp với thực tế. Nếu có thay đổi về Giấy đăng ký lưu hành thuốc theo điểm b khoản 2 Điều 55 Luật Dược 2016, doanh nghiệp phải nộp lại hồ sơ kê khai giá trước khi lưu hành lô thuốc mới. - Bước 2: Nộp hồ sơ kê khai
Hồ sơ sau khi chuẩn bị sẽ được nộp trực tiếp hoặc qua Cổng Dịch vụ công Quốc gia đến Cục Quản lý Dược (đối với thuốc thông thường) hoặc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền). Doanh nghiệp cần kiểm tra kỹ lưỡng hồ sơ để tránh thiếu sót, vì bất kỳ sai lệch nào cũng có thể dẫn đến việc hồ sơ bị trả lại. Sau khi nộp, cơ quan tiếp nhận sẽ cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đánh dấu thời điểm bắt đầu quá trình thẩm định. - Bước 3: Thẩm định và rà soát hồ sơ
Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y Dược cổ truyền sẽ tiến hành rà soát hồ sơ dựa trên các nguyên tắc quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định 88/2023/NĐ-CP. Quá trình này bao gồm kiểm tra tính hợp lệ của thông tin kê khai, so sánh giá kê khai với mặt bằng giá thị trường và giá thuốc tương tự tại các nước ASEAN. Nếu phát hiện giá kê khai không hợp lý, cơ quan quản lý sẽ yêu cầu doanh nghiệp giải trình hoặc điều chỉnh giá. Thời gian thẩm định thường kéo dài từ 15 đến 30 ngày làm việc, tùy thuộc vào mức độ phức tạp của hồ sơ. - Bước 4: Công bố giá thuốc
Sau khi hồ sơ được chấp thuận, giá thuốc kê khai sẽ được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Doanh nghiệp có quyền mua bán thuốc theo giá đã kê khai kể từ thời điểm nộp đủ hồ sơ và được cơ quan quản lý tiếp nhận. Trong trường hợp điều chỉnh giảm giá so với lần kê khai trước, doanh nghiệp có thể áp dụng ngay mức giá mới đồng thời với việc nộp hồ sơ kê khai lại.
>>>> Xem thêm tại đây: Dịch vụ kế toán thuế tại Khánh Hòa
4. Trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu trong việc kê khai giá
Các cơ sở nhập khẩu không chỉ có trách nhiệm nộp bảng kê khai giá mà còn phải tuân thủ nhiều quy định khác để đảm bảo tính minh bạch và hợp pháp trong kinh doanh dược phẩm. Phần này sẽ làm rõ các trách nhiệm cụ thể.
- Theo Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm về tính chính xác của thông tin trong bảng kê khai giá. Việc cung cấp thông tin sai lệch hoặc không đầy đủ có thể dẫn đến các hình phạt hành chính, thậm chí bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Doanh nghiệp cần lưu trữ đầy đủ các tài liệu liên quan như tờ khai hải quan, hóa đơn và hợp đồng để đối chiếu khi cơ quan quản lý yêu cầu.
- Cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm kê khai lại giá khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn hoặc bán lẻ so với lần kê khai trước. Quy định này nhằm đảm bảo giá thuốc luôn phù hợp với biến động thị trường và chi phí đầu vào. Trong trường hợp không điều chỉnh giá, doanh nghiệp không cần nộp lại bảng kê khai cho các lô thuốc nhập khẩu tiếp theo, giúp giảm thiểu thủ tục hành chính.
- Doanh nghiệp còn phải cam kết tuân thủ các nguyên tắc về giá thuốc, chẳng hạn không kê khai giá cao hơn giá trung bình của thuốc tương tự tại các nước ASEAN hoặc giá đã công bố trước đó. Điều này đòi hỏi doanh nghiệp phải nghiên cứu kỹ thị trường và cập nhật thường xuyên các quy định pháp luật để tránh vi phạm. Ngoài ra, doanh nghiệp cần hợp tác với cơ quan quản lý trong quá trình rà soát giá, cung cấp tài liệu bổ sung khi được yêu cầu.
>>>> Xem thêm tại đây: Mẫu đơn xin cấp giấy báo tử
5. Câu hỏi thường gặp về mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu
Dưới đây là một số câu hỏi phổ biến mà doanh nghiệp thường gặp khi thực hiện kê khai giá thuốc nhập khẩu, cùng với câu trả lời chi tiết:
Mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất được lấy ở đâu?
Mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất (Mẫu số 01 Phụ lục VII) được ban hành kèm theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP. Doanh nghiệp có thể tải mẫu này trực tiếp từ Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc liên hệ ACC Khánh Hòa để được cung cấp bản cập nhật chính xác nhất.
Khi nào cần kê khai lại giá thuốc?
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, doanh nghiệp phải kê khai lại giá khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá bán buôn hoặc bán lẻ so với giá đã công bố trước đó. Ngoài ra, kê khai lại cũng cần thiết khi có thay đổi về Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc Giấy phép nhập khẩu thuốc theo quy định tại Luật Dược 2016.
Hậu quả của việc không kê khai giá thuốc là gì?
Nếu không thực hiện kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp có thể bị xử phạt hành chính theo Nghị định 88/2023/NĐ-CP. Mức phạt có thể lên đến hàng trăm triệu đồng, tùy thuộc vào mức độ vi phạm. Ngoài ra, thuốc có thể bị tạm ngừng lưu hành cho đến khi hoàn tất thủ tục kê khai.
Việc sử dụng mẫu bảng kê khai giá thuốc nhập khẩu mới nhất là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp tuân thủ quy định pháp luật và đảm bảo tính minh bạch trong kinh doanh dược phẩm. Với các hướng dẫn chi tiết về mẫu bảng, quy trình nộp hồ sơ và trách nhiệm của cơ sở nhập khẩu, bài viết hy vọng đã cung cấp thông tin hữu ích để bạn thực hiện đúng quy định. Hãy liên hệ ACC Khánh Hòa để được tư vấn nhanh chóng và chính xác.
Để lại một bình luận